Kdo je odgovoren za zdravila na trgu BiH s kancerogenimi sestavinami?

(Patria) - Zdravila "Ranitidin" in "Ranisan" se preventivno umikajo s trga za zaščito javnega zdravja, na priporočilo Evropske agencije za zdravila. Kmalu zatem je Agencija za zdravila in medicinske pripomočke Bosne in Hercegovine z bh. trga umaknila tudi zdravilo Ranibos, ki vsebuje učinkovino ranitidin proizvajalca Saraca Laboratories Ltd., katerega imetnik dovoljenja za promet je podjetje Bosnalijek.

"Navedeni postopek umika se izvaja na podlagi suma v okvaro kakovosti učinkovine ranitidin proizvajalca Saraca Laboratories Ltd., ki se nanaša na prisotnost snovi z imenom N-nitrozodimetilamin (NDMA)," so sporočili iz Agencije za zdravila in medicinske pripomočke.

V dokumentu Evropske agencije za zdravila (EMA) je izražena skrb glede možnega škodljivega vpliva najdene količine nečistoče NDMA na človeško zdravje, kar bo s poznejšimi preiskavami potrjeno ali ovrženo.

Evropska agencija za zdravila bo v tesnem sodelovanju z nacionalnimi agencijami za zdravila preverila vsa končna zdravila, ki vsebujejo učinkovino ranitidin-hidroklorid različnih proizvajalcev. Vendar pa je vprašanje, kdo bi v BiH to lahko in kako kakovostno storil.

Iz Agencije za zdravila in medicinske pripomočke že leta segajo klice v svet ministrov BiH. Pomen kontrolnega laboratorija je neprecenljiv za celotno prebivalstvo BiH, odhod kadrov zaradi izjemno nizkih plač pa za zdaj nikogar ni ganil.

Ramo Rustemović, predsednik Sindikata Agencije za zdravila, ki že leta poskuša opozoriti oblasti na porazen status zaposlenih v Agenciji, poudarja, da je zdaj žal viden pomen obstoja Agencije.

„Kaj bi se šele dogajalo brez Kontrolnega laboratorija, ljudje pa delajo z zmanjšanimi kapacitetami, za plače, ki so manjše od zneska telefonskega računa poslancev v parlamentih. Težave so očitne glede delovnopravnega statusa delavcev, pravilnika o sistematizaciji, ki se že leta ni spremenil, in tudi sprejem novih in strokovnih ljudi je zelo upočasnjen. Ljudje odhajajo v pokoj, gredo na druga delovna mesta, zapolnjevanje pa je upočasnjeno. O materialnem statusu ne govorimo, tu ni izboljšanja,« je dejal Rustemović.

Dodaja, da se je Agencija odzvala in umaknila zdravila, ker obstaja kancerogena snov.

„To počnemo po avtomatizmu, ker smo članica mreže evropskih laboratorijev (OMC). Če nič drugega, smo to počeli preventivno,« je dodal Rustemović.

Kontrolni laboratorij, ki je že vrsto let v mreži evropskih laboratorijev, aktivno sodeluje v delu številnih skupin Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstveno varstvo (EDQM).

„Naši državljani so lahko prepričani, da je kakovost zdravil, ki jih uporabljajo, preverjena in da je v skladu z veljavnimi evropskimi standardi,« je nedavno dejal Aleksandar Zolak, direktor Agencije.
Za zdaj se nihče ni oglasil o morebitnih sankcijah in pojasnilih, ali je bil Ranisan umaknjen preventivno, ali so bili nadzori, kdo jih je in kdaj opravil?

V sistemu je očitno velika luknja, zakon je jasen: "zdravila so lahko v prometu pod pogojem, da imajo dovoljenje za promet v BiH, ki ga je izdala Agencija, da je vsaka serija zdravila proizvedena v skladu z dokumentacijo, na podlagi katere je bilo izdano veljavno dovoljenje za promet, in če je bil opravljen nadzor kakovosti vsake serije v skladu z določbami Zakona, predpisi, izdanimi na podlagi tega Zakona, in veljavnim dovoljenjem za promet, da je vsaka serija zdravila označena z značilnim znakom Agencije, v skladu s tem Zakonom in ustreznimi podzakonskimi akti."

Ali je bilo vse navedeno spoštovano, bo pokazal inšpekcijski izvid.