Kaos v Agenciji za zdravila: še vedno ni informacij o tem, kaj se je zgodilo s cepivom proti tetanusu!

Javnost v Bosni in Hercegovini je še vedno vznemirjena, potem ko je več učencev imelo neželene učinke po prejemu cepiva proti tetanusu v sarajevskem Zdravstvenem domu Vrazova, piše novinarska agencija Patria.

Do danes nimamo ustreznega odgovora, kaj se je dejansko zgodilo, v Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke pa očitno vlada nekakšen kaos, iz te institucije pa prihajajo nasprotujoče si informacije. Nataša Grubiša, direktorica Agencije za zdravila, vztrajno poudarja, da državljani nimajo razloga za paniko, čeprav razlogi obstajajo, saj se zdaj izkaže, da sistem, ki bi ga morala vzpostaviti Agencija, obstaja le na papirju, pravilnik pa ni bil implementiran.

Na spletni strani Agencije je še vedno objavljena novica z dne 19. decembra, da »do danes nismo prejeli nobene prijave suma na neželene učinke, ki jih navajajo mediji in so povezani s cepivom proti tetanusu. Po prijavi suma na neželeni učinek/neželene učinke bomo takoj ukrepali v smeri ocene vzročno-posledične povezave med prijavljenim neželenim učinkom in sumljivim zdravilom, ter v skladu s sprejeto oceno sprejeli ustrezne regulatorne ukrepe«.

Vendar pa smo na vprašanje, ki ga je Patria poslala Agenciji in zahtevala informacije o prijavljenih neželenih učinkih in o tem, kdo jih je prijavil, prejeli naslednji odgovor:

- Poročilo o neželenih učinkih smo prejeli od Zavoda za javno zdravstvo Federacije BiH (od dr. Jelene Ravlije), v katerem so jasno opisani zabeleženi neželeni učinki cepiva. V teku je ocena prijavljenih neželenih učinkov, torej preiskava vzročno-posledične povezave s prejetim cepivom. Z Zavodom za javno zdravstvo smo v stalnem stiku in izmenjujemo informacije glede omenjene problematike – piše v dopisu, poslanem naši redakciji, ki ga je podpisala Grubiša, čigar mandat se je iztekel že pred dvema letoma!

Prav tako, kot izvemo, so zdravniki v paniki, saj v določenem trenutku sploh ni bilo znano, komu prijaviti neželene učinke, medtem ko KCUS zavrača prijavo neželenih učinkov Agenciji, te podatke pa posredujejo Zavodu za farmacevtiko.

Čeprav čakamo na uradni odgovor distributerja cepiva proti tetanusu, podjetja »Melcom«, izvemo, da so tudi oni iz medijev izvedeli za dogajanje (!?), torej jih nihče ni uradno obvestil o nastalem problemu.

Grubiša je v preteklih nastopih za medije poudarila, da naj sum na neželeni učinek zdravila državljani prijavijo zdravstvenemu delavcu zaradi evidentiranja preko tako imenovanega uradnega farmakovigilancnega sistema in ocene njegove vzročno-posledične povezave s prejetim zdravilom v najkrajšem možnem času. Vendar pa dejstvo, da vodja dveh referentk iz Mostarja ne sedi z njimi v pisarni, ampak v Banja Luki, najbolje dokazuje, kako se pri nas dela v Glavni pisarni za farmakovigilanco v Mostarju. Sicer bi moral biti na to mesto imenovan nekdo iz hrvaškega naroda, zato Grubiša z imenovanjem odlaša že od leta 2008!

Na koncu je treba pogledati, kako poteka farmakovigilanca v sosednji nam hrvaški Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke, ki je polna pdf dokumentov in podatkov. Pri nas je oddelek zelo skromen, a je Grubiša vseeno zatrdila, da je imela Agencija v letošnjem letu okoli 150 prijav sumov na neželene učinke zdravil, od tega se jih je približno deset nanašalo na neželene učinke cepiv.

V današnjem dopisu Patriji pa piše, da »do sedaj nismo imeli prijav resnih neželenih učinkov na omenjeno cepivo, vse prijave neželenih učinkov so bile pričakovane in opisane v okviru Navodila za pacienta in Povzetka značilnosti zdravila«.

Sicer pa nam je Grubiša potrdila, da v Kontrolni laboratorij v Sarajevu še niso dostavljena cepiva na izredno kontrolo.

- Takoj ko prispejo, jih bomo dali v obdelavo – pravi Grubiša.