Bruselj RS opozarja: Ustanovitev agencije za zdravila bo povzročila kolaps!

(Patria) - Ustavite vse dejavnosti za vzpostavitev Agencije za zdravila in medicinske pripomočke na ravni Republike Srbske, to bo povzročilo motnje na trgu in vplivalo na bolnike in zdravstveno varstvo, je sporočil direktor Službe za sosedstvo in pogajanja o širitvi v Evropski komisiji Maciej Popowski v dopisu najvišjim predstavnikom Republike Srbske, ki je v posesti portala CAPITAL.

Dopis je pred dnevi poslan predsednici Republike Srbske Željki Cvijanović, predsedniku Narodne skupščine RS Nedeljku Čubriloviću, premierju RS Radovanu Viškoviću in predsedujočemu Sveta ministrov BiH Zoranu Tegeltiji.

Popowski je v dopisu izrazil resno zaskrbljenost zaradi sprejetja Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih s strani Narodne skupščine RS, za katerega navaja, da razveljavlja obstoječi Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih na ravni BiH, sprejet leta 2008.

„Ustanovitev Agencije za zdravila in medicinske pripomočke Republike Srbske bi ustvarila pravno negotovost na trgu zdravil in medicinskih pripomočkov z neizogibnimi škodljivimi učinki na državljane in gospodarstvo, ob spodkopavanju enotnega gospodarskega prostora v državi,“ navaja Popowski.

Trdi, da ustavni okvir BiH ne daje pravne podlage za enostranski umik entitet iz vzpostavljenih institucij BiH, niti prepovedi uporabe zakonodaje BiH v entitetah, pri čemer poudarja, da se morajo entitete in njihove enote v celoti držati odločitev institucij BiH.

„Za farmacevtske proizvajalce bi zakon RS pomenil, da morajo pridobiti dve različni dovoljenji za promet z zdravili, ki nista medsebojno priznani. To lahko povzroči kolaps dobavne verige zdravil iz tujine. Za trgovanje v RS in po vsej BiH bodo morala podjetja biti pod nadzorom laboratorijev in Agencije RS ter Agencije na ravni BiH, ki lahko uporabljata različne predpise,“ poudarja Popowski.

Dodal je, da lahko iztek veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom povzroči srednjeročno in dolgoročno pomanjkanje zdravil in medicinskih pripomočkov v Srpski, potencialno pa tudi po vsej BiH.

„Pravica državljanov do enakega dostopa do zdravstvenega varstva in zdravil po vsej BiH bi bila resno kršena. Zdravstvene ustanove, ki so že izčrpane v boju s pandemijo COVID-19, morda ne bodo mogle zagotoviti kakovostnih zdravstvenih storitev bolnikom. Poleg tega obstaja veliko tveganje neenake zaščite bolnikov glede učinkovitosti, kakovosti in varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov v RS in po vsej BiH,“ dodaja Popowski.

Vse to, poudarja, je lahko še slabše za bolnike, ki se zanašajo na inovativna ali biološka ali podobna zdravila, zaradi odsotnosti alternativ.

Spominja, da je v Mnenju Evropske komisije o prošnji BiH za članstvo v EU ugotovljeno, da mora BiH med drugim poenostaviti in uskladiti postopke registracije poslovanja in licenciranja med entitetami, da bi izboljšala poslovno okolje in ustvarila enoten gospodarski prostor.

„Priporočila EU s sestankov skupnih organov v okviru Sporazuma o stabilizaciji in pridruževanju (SSP) med EU in BiH so usmerjena v zagotavljanje kakovostnega in dostopnega javnega zdravstvenega varstva za vse državljane. Če bo Zakon o zdravilih RS uveljavljen, bi BiH nazadovala pri usklajevanju s pravnim redom EU in to bi dodatno odložilo pot BiH k članstvu v EU,“ poudarja Popowski.

V interesu vseh državljanov in gospodarstvenikov v BiH poziva predstavnike Srpske, naj prenehajo z vzpostavljanjem Agencije za zdravila in medicinske pripomočke na ravni RS.

„Apeliram, da ustavite vse dejavnosti, ki vodijo do začetka veljavnosti in uporabe Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih RS ter ustanovitve Agencije za zdravila in medicinske pripomočke RS. Podobni poskusi spodkopavanja zakonodaje in institucij BiH, še posebej v nasprotju z obveznostmi BiH do SSP, bodo prav tako negativno vplivali na proces integracije države v EU,“ zaključuje Popowski v dopisu predstavnikom RS.

Spomnimo, Narodna skupščina RS je 20. oktobra sprejela Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih Republike Srbske, s katerim se določa oblikovanje entitetne Agencije za zdravila. Zakon začne veljati šest mesecev po objavi v Uradnem glasniku RS.

Minister za zdravje RS Alen Šeranić je pojasnil, da je sprejeti zakon praktično prepisan zakon, ki je trenutno veljaven v BiH, razen da se z njim pristojnost prenese na novo Agencijo za zdravila RS.