Agencija za lijekove mora kontrolirati tudi cepiva iz interventnega uvoza

(Patria) - Agencija za zdravila in medicinske pripomočke BiH je že poleti 2019. pojasnila, da lahko cepiva v BiH vstopijo na dva načina – na podlagi rešitve entitetnega ministrstva, pristojnega za zdravje, ali na podlagi uvoznega dovoljenja, ki ga izda ta agencija. 

„Če za cepivo ni izdano dovoljenje za promet, se le-to deklarira kot neregistrirano zdravilo in lahko v BiH vstopi preko interventnega uvoza, oziroma na podlagi rešitve entitetnega ministrstva, pristojnega za zdravje,“ navajajo iz Agencije. 

Postopek registracije in odobritve zdravila, v tem primeru cepiva, se začne na zahtevo proizvajalca ali njegovega pravnega zastopnika s sedežem v BiH.

Po drugi strani, če ta agencija odobri cepivo in izda dovoljenje za njegov promet, oziroma registrira cepivo, nato izda tudi dovoljenje za njegov uvoz.

V obeh primerih pa, tako ko agencija daje dovoljenje za uvoz kot ko entitetna ministrstva izvajajo uvoz cepiva, ima Agencija za zdravila BiH pristojnost izvesti kontrolo kakovosti uvoženega cepiva, z možnostjo angažiranja drugega laboratorija za izvajanje specifičnih testov.

„Ocena učinkovitosti in varnosti se opravi v postopku izdajanja dovoljenja za promet z zdravilom in sicer na zahtevo proizvajalca ali njegovega pravnega zastopnika s sedežem v BiH, kot je že navedeno.“

Spomnimo, včeraj sta se Johan Sattler, veleposlanik EU v BiH in ministrica za civilne zadeve Ankica Gudeljević pogovarjala o nabavi cepiv za prebivalce BiH. Gudeljevićeva je prosila veleposlanika Sattlerja, naj s svojo avtoriteto v EU pospeši proces dobave cepiv za BiH, kar je veleposlanik potrdil in poudaril, da se številne evropske države soočajo z enakimi vprašanji in problemi.

Po drugi strani pa iz bh. entitete RS napovedujejo, da konec februarja v Republiko Srbsko prispe rusko cepivo Sputnik 5 proti COVID-19.

To je napovedal direktor Inštituta za javno zdravje RS Branislav Zeljković. Opozoril je, da je v teku nabava cepiv za celotno BiH preko mehanizma COVAX.

Zeljković je tudi dejal, da ni seznanjen, kako daleč je nabava cepiv za Federacijo oziroma za BiH preko mehanizma COVAX.