Brüssel warnt RS: Ein Kollaps droht, wenn Sie eine Arzneimittelagentur gründen!

(Patria) - Stellen Sie alle Aktivitäten zur Einrichtung einer Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Ebene der Republika Srpska ein, dies wird zu Marktstörungen führen und Patienten und die Gesundheitsversorgung beeinträchtigen, so der Direktor der Generaldirektion Nachbarschaft und Erweiterungsverhandlungen der Europäischen Kommission, Maciej Popowski, in einem Schreiben an die höchsten Beamten der Republika Srpska, das dem Portal CAPITAL vorliegt.

Das Schreiben wurde vor einigen Tagen an die Präsidentin der Republika Srpska, Željka Cvijanović, den Präsidenten der Nationalversammlung der RS, Nedeljko Čubrilović, den Premierminister der RS, Radovan Višković, und den Vorsitzenden des Ministerrates von Bosnien und Herzegowina, Zoran Tegeltija, gerichtet.

Popowski äußerte in dem Schreiben seine ernste Besorgnis über die Verabschiedung des Gesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte durch die Nationalversammlung der RS, das seiner Meinung nach das bestehende Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte auf Ebene von Bosnien und Herzegowina aus dem Jahr 2008 außer Kraft setzt.

„Die Einrichtung einer Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte der Republika Srpska würde zu Rechtsunsicherheit auf dem Markt für Arzneimittel und Medizinprodukte mit unvermeidlichen negativen Auswirkungen auf die Bürger und die Wirtschaft führen und den einheitlichen Wirtschaftsraum im Land untergraben“, sagte Popowski.

Er behauptet, dass der Verfassungsrahmen von Bosnien und Herzegowina keine Rechtsgrundlage für den einseitigen Rückzug von Entitäten aus bestehenden Institutionen von Bosnien und Herzegowina oder für das Verbot der Anwendung der Gesetzgebung von Bosnien und Herzegowina in den Entitäten biete, und betont, dass die Entitäten und ihre Einheiten die Entscheidungen der Institutionen von Bosnien und Herzegowina vollständig einhalten müssen.

„Für Pharmahersteller würde das Gesetz der RS bedeuten, dass sie zwei verschiedene Zulassungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln erhalten müssen, die nicht gegenseitig anerkannt werden. Dies kann zu einem Zusammenbruch der Lieferkette für Arzneimittel aus dem Ausland führen. Um in der RS und in ganz Bosnien und Herzegowina handeln zu können, müssen Unternehmen von den Laboren und der Agentur der RS sowie der Agentur auf Ebene von Bosnien und Herzegowina kontrolliert werden, die unterschiedliche Vorschriften anwenden können“, betont Popowski.

Er fügte hinzu, dass der Ablauf der Gültigkeit von Zulassungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu mittel- und langfristigen Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Srpska und potenziell in ganz Bosnien und Herzegowina führen könnte.

„Das Recht der Bürger auf gleichen Zugang zur Gesundheitsversorgung und zu Arzneimitteln in ganz Bosnien und Herzegowina wäre ernsthaft beeinträchtigt. Gesundheitseinrichtungen, die im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie bereits erschöpft sind, könnten möglicherweise keine qualitativ hochwertigen Gesundheitsleistungen für Patienten erbringen. Darüber hinaus besteht ein großes Risiko einer ungleichen Patientenversorgung in Bezug auf die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der RS und in ganz Bosnien und Herzegowina“, fügt Popowski hinzu.

All dies, betont er, könnte für Patienten, die auf innovative oder biologische oder ähnliche Medikamente angewiesen sind, noch schlimmer sein, da es keine Alternativen gibt.

Er erinnert daran, dass in der Stellungnahme der Europäischen Kommission zum Antrag von Bosnien und Herzegowina auf Mitgliedschaft in der EU festgestellt wurde, dass Bosnien und Herzegowina unter anderem die Registrierungs- und Lizenzierungsverfahren zwischen den Entitäten vereinfachen und harmonisieren muss, um das Geschäftsumfeld zu verbessern und einen einheitlichen Wirtschaftsraum zu schaffen.

„Die Empfehlungen der EU aus den Treffen gemeinsamer Gremien im Rahmen des Stabilisierungs- und Assoziierungsabkommens (SAA) zwischen der EU und Bosnien und Herzegowina zielen darauf ab, eine qualitativ hochwertige und zugängliche öffentliche Gesundheitsversorgung für alle Bürger zu gewährleisten. Wenn das Gesetz über Arzneimittel der RS umgesetzt wird, würde Bosnien und Herzegowina bei der Angleichung an die EU-Rechtsvorschriften zurückfallen, und dies würde den Weg von Bosnien und Herzegowina zur EU-Mitgliedschaft weiter verzögern“, betont Popowski.

Er fordert die Beamten der Srpska im Interesse aller Bürger und Geschäftsleute in Bosnien und Herzegowina auf, die Einrichtung einer Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Ebene der RS einzustellen.

„Ich appelliere an Sie, alle Aktivitäten einzustellen, die zur Inkraftsetzung und Anwendung des Gesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte der RS und zur Einrichtung der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte der RS führen. Ähnliche Versuche, die Gesetzgebung und die Institutionen von Bosnien und Herzegowina zu untergraben, insbesondere im Widerspruch zu den Verpflichtungen von Bosnien und Herzegowina im Rahmen des SAA, werden sich auch negativ auf den Integrationsprozess des Landes in die EU auswirken“, schließt Popowski in dem Schreiben an die Beamten der RS.

Wir erinnern daran, dass die Nationalversammlung der RS am 20. Oktober das Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte der Republika Srpska verabschiedet hat, das die Bildung einer Entitätsagentur für Arzneimittel vorsieht. Das Gesetz tritt sechs Monate nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der RS in Kraft.

Der Gesundheitsminister der RS, Alen Šeranić, erklärte, dass das verabschiedete Gesetz praktisch das derzeit in Bosnien und Herzegowina geltende Gesetz sei, mit der Ausnahme, dass die Zuständigkeit auf die neue Agentur für Arzneimittel der RS übertragen wird.