Wer ist für Medikamente mit krebserregenden Inhaltsstoffen auf dem bosnischen Markt verantwortlich?

(Patria) - Die Medikamente "Ranitidin" und "Ranisan" werden präventiv auf dem Markt zurückgezogen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen, auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Kurz darauf zog die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte von Bosnien und Herzegowina das Medikament Ranibos, das den Wirkstoff Ranitidin des Herstellers Saraca Laboratories Ltd. enthält, dessen Zulassungsinhaber das Unternehmen Bosnalijek ist, vom bosnischen Markt zurück.

"Das genannte Rückziehungsverfahren wird aufgrund des Verdachts auf Qualitätsmängel des Wirkstoffs Ranitidin des Herstellers Saraca Laboratories Ltd. durchgeführt, der sich auf das Vorhandensein einer Substanz namens N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bezieht", teilte die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte mit.

In einem Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde der Verdacht auf eine mögliche schädliche Auswirkung der gefundenen Menge des Verunreinigungsstoffes NDMA auf die menschliche Gesundheit geäußert, was durch nachfolgende Untersuchungen bestätigt oder widerlegt werden wird.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird in enger Zusammenarbeit mit den nationalen Arzneimittelagenturen alle Fertigarzneimittel überprüfen, die den Wirkstoff Ranitidin-Hydrochlorid verschiedener Hersteller enthalten. Die Frage ist jedoch, wer dies in Bosnien und Herzegowina wie qualifiziert tun könnte.

Die Appelle der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte an den Ministerrat von Bosnien und Herzegowina dauern seit Jahren an. Die Bedeutung eines Kontrolllabors ist für die gesamte Bevölkerung von Bosnien und Herzegowina von unschätzbarem Wert, und die Abwanderung von Personal aufgrund extrem niedriger Gehälter hat bisher niemanden berührt.

Ramo Rustemović, Vorsitzender der Gewerkschaft der Arzneimittelagentur, der seit Jahren versucht, die Behörden auf den verheerenden Status der Angestellten der Agentur aufmerksam zu machen, merkt an, dass die Bedeutung der Existenz der Agentur leider jetzt sichtbar ist.

„Was wäre passiert, wenn es kein Kontrolllabor gäbe, und die Leute arbeiten mit reduzierten Kapazitäten, für Gehälter, die niedriger sind als die Telefonrechnung von Abgeordneten in den Parlamenten. Die Probleme sind offensichtlich, wenn es um den arbeitsrechtlichen Status der Arbeitnehmer geht, die Dienstordnung, die seit Jahren nicht geändert wurde, und auch die Einstellung neuer und qualifizierter Leute ist sehr langsam. Leute gehen in Rente, wechseln den Arbeitsplatz, und die Nachbesetzung ist langsam. Von der materiellen Situation ganz zu schweigen, da gibt es keine Verbesserung“, sagte Rustemović.

Er fügt hinzu, dass die Agentur reagiert und die Medikamente zurückgezogen hat, weil eine krebserregende Substanz vorhanden ist.

„Wir tun dies automatisch, da wir Mitglied des Netzwerks europäischer Laboratorien (OMC) sind. Wenn nichts anderes, haben wir es präventiv getan“, fügte Rustemović hinzu.

Das Kontrolllabor, das seit vielen Jahren dem Netzwerk europäischer Laboratorien angehört, nimmt aktiv an der Arbeit zahlreicher Gruppen des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsschutz (EDQM) teil.

„Unsere Bürger können sicher sein, dass die Qualität der von ihnen verwendeten Medikamente überprüft wird und den geltenden europäischen Standards entspricht“, sagte kürzlich Aleksandar Zolak, Direktor der Agentur.
Bisher hat sich niemand zu möglichen Sanktionen geäußert oder Erklärungen abgegeben, ob Ranisan präventiv zurückgezogen wurde, ob Kontrollen durchgeführt wurden, wer sie wann durchgeführt hat?

Es gibt offensichtlich ein großes Loch im System, das Gesetz ist klar: "Medikamente dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Zulassung für das Inverkehrbringen in Bosnien und Herzegowina haben, die von der Agentur erteilt wurde, wenn jede Charge des Medikaments gemäß den Unterlagen hergestellt wurde, auf deren Grundlage die gültige Zulassung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, und wenn die Qualitätskontrolle jeder Charge gemäß den Bestimmungen des Gesetzes, den auf der Grundlage dieses Gesetzes erlassenen Vorschriften und der gültigen Zulassung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurde, wenn jede Charge des Medikaments mit dem Kennzeichen der Agentur gemäß diesem Gesetz und den entsprechenden Durchführungsverordnungen gekennzeichnet ist".

Ob alles davon eingehalten wurde, werden die Inspektionsergebnisse zeigen.