Chaos bei der Arzneimittelagentur: Immer noch keine Informationen, was mit dem Tetanus-Impfstoff passiert ist!

Die Öffentlichkeit in Bosnien und Herzegowina ist immer noch beunruhigt, nachdem mehrere Schüler unerwünschte Wirkungen nach der Verabreichung des Tetanus-Impfstoffs im Gesundheitszentrum Vrazova in Sarajevo hatten, schreibt die Nachrichtenagentur Patria.

Bis heute haben wir keine angemessene Antwort darauf erhalten, was tatsächlich passiert ist, und in der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte herrscht offensichtlich ein gewisses Chaos, und widersprüchliche Informationen kommen von dieser Institution. Nataša Grubiša, Direktorin der Arzneimittelagentur, betont hartnäckig die Geschichte, dass die Bürger keinen Grund zur Panik hätten, aber es gibt Gründe, denn es stellt sich nun heraus, dass das System, das die Agentur hätte einrichten sollen, nur auf dem Papier existiert, aber die Verordnung nicht umgesetzt wurde.

Tatsächlich steht auf der Website der Agentur immer noch die am 19. Dezember veröffentlichte Nachricht, dass „bis heute keine Meldung über Verdacht auf Nebenwirkungen, die in den Medien genannt werden und sich auf den Tetanus-Impfstoff beziehen, eingegangen ist. Nach Meldung eines Verdachts auf eine Nebenwirkung/Nebenwirkungen werden wir unverzüglich reagieren, um den ursächlichen Zusammenhang zwischen der gemeldeten Nebenwirkung und dem verdächtigen Arzneimittel zu bewerten und entsprechende regulatorische Maßnahmen zu ergreifen, basierend auf der getroffenen Bewertung“.

Auf die Anfrage, die Patria an die Agentur gesendet und Informationen über gemeldete Nebenwirkungen und deren Melder angefordert hat, erhielten wir jedoch folgende Antwort:

- Wir haben den Bericht über unerwünschte Wirkungen vom Institut für öffentliche Gesundheit der Föderation Bosnien und Herzegowina (von Dr. Jelena Ravlija) erhalten, der die festgestellten Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) des Impfstoffs klar beschreibt. Die Bewertung der gemeldeten unerwünschten Wirkungen, d.h. die Untersuchung des ursächlichen Zusammenhangs mit dem verabreichten Impfstoff, ist im Gange. Wir stehen in ständigem Kontakt mit dem Institut für öffentliche Gesundheit und tauschen Informationen zu diesem Thema aus – heißt es in dem an unsere Redaktion gerichteten Schreiben, das von Grubiša unterzeichnet wurde, deren Mandat bereits vor zwei Jahren abgelaufen ist!

Außerdem erfahren wir, dass die Ärzte in Panik sind, da zu keinem Zeitpunkt klar war, wem unerwünschte Wirkungen gemeldet werden sollten, während das KCUS (Klinisches Zentrum der Universität Sarajevo) sich weigert, Nebenwirkungen an die Agentur zu melden; diese Daten werden an das Pharmazeutische Institut weitergeleitet.

Obwohl wir auf eine offizielle Antwort des Tetanus-Impfstoff-Distributors, der Firma „Melcom“, warten, erfahren wir, dass auch sie aus den Medien von den Vorkommnissen erfahren haben (!?), also wurde auch sie niemand offiziell über das entstandene Problem informiert.

Zuvor hatte Grubiša in Medienauftritten betont, dass Bürger den Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelwirkung einem Angehörigen der Gesundheitsberufe melden sollten, um eine Erfassung im sogenannten offiziellen Pharmakovigilanzsystem und eine Bewertung des ursächlichen Zusammenhangs mit dem verabreichten Arzneimittel so schnell wie möglich zu ermöglichen. Wie jedoch die Pharmakovigilanz bei uns in der Hauptstelle für Pharmakovigilanz in Mostar funktioniert, zeigt am besten die Tatsache, dass die Leiterin zweier Referentinnen aus Mostar nicht mit ihnen im Büro sitzt, sondern in Banja Luka. Übrigens sollte diese Position von einer Person kroatischer Nationalität besetzt werden, weshalb Grubiša dies seit 2008 verzögert!

Abschließend sollte man sich ansehen, wie die Pharmakovigilanz in der benachbarten kroatischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte funktioniert, die reich an PDF-Dokumenten und Daten ist. Bei uns ist die Abteilung sehr armselig, und dennoch behauptete Grubiša, dass „die Agentur in diesem Jahr etwa 150 Meldungen über Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen erhalten hat, davon etwa zehn Meldungen bezüglich unerwünschter Wirkungen von Impfstoffen“.

Im heutigen Schreiben an Patria heißt es jedoch: „Bis jetzt hatten wir keine Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des betreffenden Impfstoffs, alle Meldungen über unerwünschte Wirkungen waren erwartungsgemäß und im Beipackzettel und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben“.

Außerdem wurden, wie uns Grubiša bestätigte, die Impfstoffe noch nicht zur außerordentlichen Kontrolle an das Kontrolllabor in Sarajevo geliefert.

- Sobald sie eintreffen, werden sie bearbeitet – sagt Grubiša.