Hätten die Medien den Impfskandal nicht aufgedeckt, wäre alles vertuscht worden!

Der Text, dass in der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte ein regelrechtes Chaos herrscht, wird auch durch die Antwort bestätigt, die die Nachrichtenagentur Patria von „Melcom“, dem Lieferanten des Tetanus-Impfstoffs, erhalten hat, der bei mehreren Schülern in Sarajevo Nebenwirkungen verursacht hat, schreibt die Nachrichtenagentur Patria.

Jetzt ist klar, dass die Verordnung über die Art der Meldung, Erfassung und Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen nur auf dem Papier existiert und für deren Umsetzung direkt die Arzneimittelagentur unter der Leitung von Nataša Grubiša zuständig ist, deren Mandat vor zwei Jahren abgelaufen ist!

Marko Nikolić von "Melcom", die verantwortliche Person für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, sagt gegenüber Patria, dass das System zur Meldung beobachteter Nebenwirkungen durch medizinisches Personal und Patienten in Bosnien und Herzegowina durch die Verordnung über die Art der Meldung, Erfassung und Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen geregelt sei.

- In Übereinstimmung mit den Bestimmungen hat "Melcom" seine operative Verfahrensweise für den Fall einer Nebenwirkungsmeldung eingerichtet. Eine Mitteilung über Nebenwirkungen gemäß den Angaben in der Verordnung haben wir noch nicht erhalten – sagt Nikolić.

Um die Sache noch schlimmer zu machen, antwortet Nikolić auf die Frage, welche Informationen sie in Bezug auf diesen Fall hätten, dass "Melcom" infolge von Medieninformationen eine Mitteilung über die Nebenwirkungen an den Hersteller, das Immunologische Institut d.d. Zagreb, weitergeleitet habe.

- Wir erwarten offizielle Mitteilungen und eventuelle Impfstoffproben, mit denen geimpft wurde, die wir zur Analyse schicken würden. "Melcom" d.o.o. Mostar hat den weiteren Verkauf des Impfstoffs aus seinem Lager eingestellt und die Kunden informiert, dass sie eventuelle Restmengen des Impfstoffs bis zum Erhalt endgültiger Daten über die Qualität des Impfstoffs nicht in Verkehr bringen sollen – fügte Nikolić hinzu.

Er erklärt weiter, dass dies der erste Fall des Auftretens von Nebenwirkungen bei diesem Impfstoff in Bosnien und Herzegowina sei.

-Im letzten Jahr hat "Melcom" d.o.o. Mostar in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der genannten Verordnung der Arzneimittelagentur den PSUR 2010-2013 (periodischer Bericht über gemeldete Nebenwirkungen und Ereignisse mit dem Arzneimittel) des Herstellers, des Immunologischen Instituts d.d. Zagreb, vorgelegt. Darin wird angegeben, dass in diesem Zeitraum in allen Ländern, in denen es angewendet wurde, keine einzige Nebenwirkung bei der Anwendung des Arzneimittels Tetanus-Impfstoff, adsorbiert, verzeichnet wurde – fügte Nikolić hinzu.