Bosnalijek erhält EU-GMP-Zertifikat für neue Anlage, Export aller Produkte in die EU ermöglicht

SARAJEVO, (Patria) - Das größte heimische Pharmaunternehmen Bosnalijek d.d. Sarajevo hat erfolgreich den Prozess zur Erlangung des EU-GMP-Zertifikats für die Produktionsanlage für flüssige und halbfeste Formen von Arzneimitteln abgeschlossen, die
im vergangenen Jahr eröffnet wurde.

Auf diese Weise wurde sichergestellt, dass die volle Kapazität der neu eröffneten Anlage, in deren Bau 50 Millionen KM investiert wurden und deren maximales jährliches Produktionsvolumen 34 Millionen Packungen flüssiger und halbfester Arzneimittelformen beträgt, was einer fünffachen Steigerung gegenüber den bisherigen Kapazitäten entspricht, voll genutzt werden kann.

Durch die erfolgreiche Zertifizierung der neuen Anlage wurde der gesamte Produktionsprozess bei Bosnalijek an die Regeln und Richtlinien der EU-GMP angepasst, was bedeutet, dass die Bedingungen für die Vermarktung aller Produkte auf dem Markt der Europäischen Union erfüllt sind, teilte Bosnalijek mit.

Damit wurde praktisch ein bedeutender Entwicklungszyklus im Unternehmen abgeschlossen, da Bosnalijek bereits zuvor ähnliche Zertifikate besitzt, die ihm den Export in Länder auf drei Kontinenten ermöglichen.

Der Geschäftsführer des Unternehmens, Nedim Uzunović, betont, dass nach Erhalt dieses Zertifikats sehr bald die ersten konkreten Geschäfte auf dem Markt der Europäischen Union folgen werden, was die weitere Expansion des Exports und der Entwicklung des Unternehmens sowie die Schaffung neuer Arbeitsplätze sichern wird.

„Mit dem Erhalt dieses Zertifikats wurde erneut bestätigt, dass alle Prozesse innerhalb unseres Unternehmens mit den besten globalen Praktiken und Normen übereinstimmen und dass alle unsere Produkte von höchster Qualität sind. Unsere Hauptpriorität ist die Erfüllung der höchsten Erwartungen der Nutzer unserer Produkte, was wir durch die Herstellung von Arzneimitteln mit hoher Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität gewährleisten, was sich mit dem Erhalt dieses Zertifikats erneut bestätigt hat. Unsere strategische Verpflichtung ist die Erschließung neuer Exportmärkte, und wir haben nun alle notwendigen Voraussetzungen für den Export in alle Länder der Europäischen Union geschaffen, sowohl für eigene Produkte als auch für Lohnfertigung und die Zusammenarbeit mit großen globalen Pharmaunternehmen. Wir sind stolz darauf, dass Bosnalijek einer der führenden Exporteure in Bosnien und Herzegowina ist und im Bereich der Arzneimittelproduktion der größte. Der Exportwert von einer halben Milliarde KM in den letzten fünf Jahren, mit einem kontinuierlichen jährlichen Wachstum des Exportwerts, spiegelt dies am besten wider“, sagte Uzunović.

Nach erfolgreicher Erlangung des EU-GMP-Zertifikats stehen Bosnalijek auch die Türen offen, um das Verfahren zur Erlangung der erforderlichen Genehmigungen von der amerikanischen FDA einzuleiten, basierend auf dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Produktionsanlagen für Humanarzneimittel zwischen den USA und der EU, wodurch die Bedingungen für die Erfüllung der formalen Exportvoraussetzungen nicht nur in die Vereinigten Staaten von Amerika, sondern praktisch in alle Länder der Welt geschaffen würden.