Agentur für Arzneimittel zieht Bosnalijek-Präparat Ranibos vom Markt zurück

(Patria) - Die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte von Bosnien und Herzegowina hat heute eine neue Mitteilung über die Fortsetzung des Rückrufverfahrens für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ranitidin des Herstellers Saraca Laboratories Ltd. veröffentlicht. Der Liste der bisher aus Apotheken unseres Landes zurückgerufenen Arzneimittel schließt sich auch Ranibos an, dessen Zulassungsinhaber das Unternehmen Bosnalijek ist. Der Rückruf erfolgt bis zur Apothekenebene und betrifft folgende Chargen:

- Ranibos Filmtabletten, 150 mg x 20 Filmtabletten
Chargen: 9340, 9341, 9342, 9343, 9344, 9718, 9719, 9728, 9729, 0251, 0252, 6263, 6167, 6168, 6442, 6443, 6444, 6445, 6446, 6447, 6448, 7116, 7117, 7118, 7119, 7120, 7664, 7665, 7666, 7667, 7673, 7674, 7675, 7685, 8244, 8245, 8246, 8247, 8248, 3358, 3359, 3754, 3755, 3756, 3757, 3767, 3768, 3769, 4519, 4520, 4521, 4522, 4984, 4985, 4994, 4995, 4996, 5479, 5480, 3180.

- Ranibos Filmtabletten, 300 mg x 10 Filmtabletten
Chargen: 7686, 5486

- Ranibos Filmtabletten, 75 mg x 30 Filmtabletten, Charge: 6263.

Das genannte Rückrufverfahren wird aufgrund des Verdachts auf Qualitätsmängel des Wirkstoffs Ranitidin des Herstellers Saraca Laboratories Ltd. durchgeführt, der sich auf das Vorhandensein der Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bezieht, teilte die Agentur mit.

Auf dem Markt von Bosnien und Herzegowina sind Chargen anderer Arzneimittel mit demselben Wirkstoff, der von einem anderen Hersteller produziert wurde, erhältlich, sodass das betreffende Rückrufverfahren die regelmäßige Versorgung des Marktes nicht gefährdet.