Die Arzneimittelagentur muss auch Impfstoffe aus der Notfallbeschaffung kontrollieren

(Patria) - Die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte von BiH hat bereits im Sommer 2019 klargestellt, dass Impfstoffe auf zwei Wegen in BiH gelangen können – auf Grundlage einer Genehmigung des zuständigen föderalen Gesundheitsministeriums oder auf Grundlage einer Einfuhrgenehmigung, die von dieser Agentur erteilt wird. 

„Wenn für einen Impfstoff keine Marktzulassung erteilt wurde, wird er als nicht registriertes Arzneimittel deklariert und kann über die Notfallbeschaffung, d. h. auf Grundlage einer Genehmigung des zuständigen föderalen Gesundheitsministeriums, in BiH eingeführt werden“, so die Agentur. 

Das Verfahren zur Registrierung und Zulassung eines Arzneimittels, in diesem Fall eines Impfstoffs, wird auf Antrag des Herstellers oder seines in BiH ansässigen rechtlichen Vertreters eingeleitet.

Wenn andererseits diese Agentur den Impfstoff genehmigt und eine Zulassung für seine Vermarktung erteilt, d. h. den Impfstoff registriert, erteilt sie auch eine Einfuhrgenehmigung.

In beiden Fällen, sowohl wenn die Agentur eine Einfuhrgenehmigung erteilt als auch wenn die föderalen Ministerien die Einfuhr des Impfstoffs durchführen, ist die Arzneimittelagentur von BiH befugt, die Qualitätskontrolle des eingeführten Impfstoffs durchzuführen, mit der Möglichkeit, ein anderes Labor mit der Durchführung spezifischer Tests zu beauftragen.

„Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung der Marktzulassung auf Antrag des Herstellers oder seines in BiH ansässigen rechtlichen Vertreters, wie bereits erwähnt.“

Wir erinnern daran, dass gestern Johan Sattler, Botschafter der EU in BiH, und die Ministerin für zivile Angelegenheiten, Ankica Gudeljević, über die Beschaffung von Impfstoffen für die Einwohner von BiH gesprochen haben. Gudeljević bat Botschafter Sattler, seinen Einfluss in der EU zu nutzen, um den Prozess der Impfstofflieferung für BiH zu beschleunigen, was der Botschafter bestätigte und betonte, dass zahlreiche europäische Länder mit denselben Fragen und Problemen konfrontiert sind.

Andererseits kündigen die bosnisch-serbische Entität RS an, dass der russische Impfstoff Sputnik 5 gegen COVID-19 bereits Ende Februar in die Republika Srpska eintreffen wird.

Dies kündigte der Direktor des Instituts für öffentliche Gesundheit der RS, Branislav Zeljković, an. Er wies darauf hin, dass die Beschaffung von Impfstoffen für ganz BiH über den COVAX-Mechanismus im Gange sei.

Zeljković sagte auch, dass er nicht informiert sei, wie weit die Beschaffung von Impfstoffen für die Föderation bzw. für BiH über den COVAX-Mechanismus fortgeschritten sei.