Agencija za lijekove mora kontrolirati i vakcine iz interventnog uvoza

(Patria) - Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH još je u ljeto 2019. godine pojasnila da vakcina u BiH može ući na dva načina – na osnovu rješenja entitetskog ministarstva nadležnog za poslove zdravlja ili na osnovu dozvole za uvoz koju izdaje ova agencija. 

“Ukoliko za vakcinu nije data dozvola za stavljanje u promet tada se deklariše kao neregistrovan lijek i u BiH može ući putem interventnog uvoza, odnosno na osnovu rješenja entitetskog ministarstva nadležnog za poslove zdravlja”, navode iz Agencije. 

Procedura registracije i odobravanja lijeka, u ovom slučaju vakcine, pokreće se na zahtjev proizvođača ili njegovog pravnog zastupnika sa sjedištem u BiH.

S druge strane, ako ova agencija odobri vakcinu i izda dozvolu za njeno stavljanje u promet, odnosno registruje vakcinu, tada izdaje i dozvolu za njen uvoz.

Međutim, u oba slučaja, i kada agencija daje dozvolu za uvoz i kada entitetska ministarstva vrše uvoz vakcine, Agencija za lijekove BiH ima nadležnost da izvrši kontrolu kvaliteta uvezenog cjepiva, uz mogućnost angažovanja druge laboratorije za provođenje specifičnih testova.

“Ocjena efikasnosti i bezbjednosti radi se u postupku izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet i to na zahtjev proizvođača ili njegovog pravnog zastupnika sa sjedištem u BiH, kako je već navedeno.”

Podsjećamo jučer su Johan Sattler, ambasador EU u BiH i ministrica civilnih poslova Ankica Gudeljević razgovarali o nabavci vakcina za stanovnike BiH. Gudeljević je zamolila da ambasador Sattler svojim autoritetom u EU ubrza proces dopreme vakcina za BiH što je ambasador potvrdio istakavši kako se brojne države Europe suočavaju sa istim pitanjima i problemima.

S druge strane iz bh. entiteta RS najavljuju da već krajem februara u Republiku Srpsku stiže ruska vakacina Sputnjik 5, protiv COVID-a 19.

To je najavio direktor Instituta za javno zdravstvo RS-a Branislav Zeljković. On je napomenuo da je u toku nabavka vakcina za cijelu BiH putem COVAX mehanizma.

Zeljković je kazao i da nije upućen dokle se došlo na nabavkom vakcina za Federaciju odnosno za BiH putem COVAX mehanizma.